Biosimilars: Was sie ausmacht und warum sie an Bedeutung gewinnen

Biosimilars gelten als die „Generika“ moderner Biotechnologie – und sie gewinnen in der Medizin zunehmend an Bedeutung. Was hinter den biologischen Arzneimitteln steckt, wie sie entstehen und welche Vorteile sie für das Gesundheitssystem haben.

Seit dem 1. April 2026 gibt es eine wichtige Neuerung bei Medikamenten in Deutschland: Apotheken können sogenannte Biosimilars statt eines Original-Medikaments herausgeben. Was man über Biosimilars wissen sollte, haben wir hier zusammengefasst.

Was sind Biosimilars?

Während klassische Medikamente chemisch hergestellt werden, beruhen Biopharmazeutika – sogenannte Biologika – auf lebenden Zellen. Sie enthalten Eiweißstrukturen, die durch biotechnologische Verfahren produziert werden. Wenn der Patentschutz für ein Originalpräparat ausläuft, dürfen andere Hersteller ein Biosimilar entwickeln.¹

„Klassische Generika sind chemisch exakt definierte Substanzen – in Original und Kopie steckt derselbe Wirkstoff“, erklärt Prof. Uwe Fuhr, Professor für Pharmakologie am Universitätsklinikum Köln. „Bei Biosimilars handelt es sich ebenfalls um chemisch definierte, aber deutlich komplexere Moleküle, die von Zellen produziert werden.“

Dadurch entsteht kein 1:1‑Duplikat, sondern eine „hochgradig ähnliche“ Variante des Originals. Das Grundgerüst – die Aminosäuresequenz – ist identisch, doch wie z.B. Zuckerreste an dieses Gerüst gebunden sind, kann leicht variieren. „So entstehen mehrere Varianten eines Moleküls, die zwar ähnlich, aber nicht völlig identisch sind“, so Fuhr.

Das erste Biosimilar wurde in Europa 2006 zugelassen. Aktuell sind in Deutschland über 60 Biosimilars zugelassen. Meist werden sie als Spritze oder als Infusion über einen Tropf verabreicht. Zu den bekanntesten Biosimilars zählen Nachahmerpräparate von Wirkstoffen wie Infliximab, Etanercept und Adalimumab, die etwa bei chronisch-entzündlichen Erkrankungen wie Rheuma oder Morbus Crohn eingesetzt werden. Auch für Insuline oder Erythropoetin, das zur Behandlung von Blutarmut verwendet wird, gibt es mittlerweile mehrere Biosimilars. Sie alle zeigen im klinischen Alltag vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit wie das jeweilige Original.²

Sind Biosimilars und Biologika gleichwertig?

Prinzipiell ja. Biosimilars müssen dieselben strengen Zulassungskriterien erfüllen wie Originalpräparate. Vor allem müssen sie zeigen, dass sie im Körper auf die gleiche Weise aufgenommen, verteilt und wieder ausgeschieden werden. Zusätzlich wird geprüft, ob die Wirkung mit der des Originals übereinstimmt.

„Diese Vergleichsstudien laufen nach klar definierten internationalen Leitlinien ab“, sagt Fuhr. „Oft reichen dabei sogenannte Surrogatparameter – also etwa Zellzahlen oder Biomarker – aus, um die Wirksamkeit ausreichend sicher zu belegen.“

Dank dieser detaillierten Prüfverfahren besteht heute weitgehend Konsens darüber, dass Biosimilars genauso wirksam und sicher sind wie ihre Referenzprodukte.

Wie werden Biosimilars hergestellt?

Die Herstellung ist deutlich komplexer als bei chemisch synthetisierten Arzneimitteln. Biotechnologische Produktionszellen – etwa aus Säugetier‑ oder Bakterienkulturen – erhalten per Gentechnik den Bauplan für das gewünschte Protein. Anschließend wird dieses Eiweiß in einem aufwendigen, mehrstufigen Prozess gewonnen und gereinigt. Schon kleine Änderungen, etwa im Zellkultur‑Medium, können minimale Abweichungen im Molekül bewirken. Daher verlangt die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) für Biosimilars strengere Prüfungen als für Generika. Es gelten hohe Anforderungen an Studien, die bestätigen müssen, dass ein Biosimilar wirksam und sicher ist. Die Zulassung erfolgt nur dann, wenn es im direkten Vergleich gleichwertig zum Original ist.³

Welche Vorteile haben Biosimilars?

Vor allem den Preisvorteil. Wenn der Patentschutz eines Biologikums abläuft, können Mitbewerber ein Biosimilar anbieten. Das sorgt für Wettbewerb und senkt die Arzneimittelkosten.

„Die Vorteile sind ähnlich wie bei Generika – vielleicht sogar größer“, erklärt Fuhr. Denn Biopharmazeutika sind meist sehr teure Spezialpräparate. „Sobald ein weiterer Hersteller ein wirkungsgleiches Produkt auf den Markt bringt, fällt das Alleinstellungsmerkmal des Originals weg, und Marktmechanismen beginnen, bei der Preisgestaltung zu wirken.“

Dadurch profitieren Krankenkassen, Ärztinnen und Ärzte sowie Patientinnen und Patienten gleichermaßen. Die eingesparten Mittel können an anderer Stelle – etwa für innovative Therapien – eingesetzt werden.

Ist eine Umstellung auf ein Biosimilar mit Risiken verbunden?

Viele Menschen fragen sich, ob die Umstellung von einem Original auf ein Biosimilar Risiken birgt. Die gute Nachricht: Sie ist in der Regel unbedenklich – allerdings mit Ausnahmen. So kann ein Wechsel des Präparats bei Menschen mit Typ‑1‑Diabetes, die besonders empfindlich auf Insulin reagieren, unter Umständen problematisch sein. Manche Experten empfehlen in solchen Fällen, die Insulintherapie von Beginn an mit einem Biosimilar zu starten und nach Möglichkeit keinen späteren Austausch vorzunehmen. Sollte dennoch ein Wechsel erforderlich sein, ist es wichtig, dass Patientinnen und Patienten ihr behandelndes Diabetesteam darüber informieren. ⁴

Generell gilt jedoch, dass Biosimilars heutzutage eine hohe Akzeptanz besitzen. Die Erfahrung zeigt, so Experte Fuhr, dass mögliche Unterschiede zwischen Biosimilars und Biologika klinisch praktisch keine Bedeutung haben. „Durch die konsequente Regulierung und die Vielzahl an spezifischen Leitlinien ist weitgehender wissenschaftlicher Konsens, dass Biosimilars genauso wirksam und sicher sind wie die Originalpräparate – soweit man das überhaupt nachweisen kann.“

Ärztinnen und Ärzte verordnen Biosimilars daher routinemäßig, und Patientinnen und Patienten profitieren von einer ebenso effektiven, aber oft deutlich günstigeren Behandlung. Insofern dürfte der Markt für Biosimilars weiter wachsen.